V hadicovém průmyslu, zejména v kategorii hadic farmaceutické kvality, se často setkáváme s tím, že hadice XX prošly certifikací USP třídy vi, jaký je tedy zdroj této certifikace USP třídy 6?
Nejprve si vysvětleme, co to USP vlastně je: The United States Pharmacopeia (USP) je nevládní organizace, která podporuje veřejné zdraví tím, že vyvíjí relativně nové standardy pro zajištění kvality léčiv a dalších technologií lékařského průmyslu. Organizace se zaměřuje na farmaceutický a biotechnologický průmysl. USP stanovuje standardy pro kvalitu, čistotu, sílu a konzistenci farmaceutických produktů. Tyto USP standardy jsou publikovány v United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Produkty USP třídy IV procházejí řadou biologických testů. Sloučeniny USP třídy VI musí být vyrobeny ze složek s prokázanou historií biokompatibility, aby splnily přísné hygienické požadavky farmaceutického průmyslu.
Hygienické výrobky používané v lékařské a biofarmaceutické oblasti musí mít dobrou biokompatibilitu a silnou chemickou stabilitu. Komponenty v plastovém materiálu nemohou být vysráženy do tekutého léku nebo lidského těla, jinak to způsobí toxicitu a poškození tkání a orgánů a způsobí toxicitu pro lidské tělo. Proto se ve Spojených státech USP jako nezisková organizace spoléhá na odborníky z celého světa při vývoji výrobních standardů pro zdravotnické prostředky a další související obory, jako jsou doplňky stravy, přísady do potravin, léčiva a produkty zdravotní péče. USP 6 test lékařského vybavení je poměrně přísný test pro plastové materiály v lékařských aplikacích a potrubní produkty v biofarmaceutikách. Jde o neklinický laboratorní výzkum, který splňuje různé experimentální specifikace.
USP definuje šest úrovní detekce, od I do VI (VI je ještě přísnější). Někteří výrobci léčiv proto považují za prospěšné projít sanitárními výrobky třídy VI podle USP, zejména pokud jsou kandidátem na zdravotnické prostředky. Očekává se, že sanitární potrubí s certifikací třídy VI bude pravděpodobněji poskytovat příznivé výsledky biologické kompatibility.
Aby produkt vyhověl USP třídě VI, musí projít všemi testovacími požadavky, aby vykazoval velmi nízkou toxicitu. Více koncových uživatelů často vyžaduje shodu s požadavky USP třídy VI. Testování shody zahrnuje posouzení dopadu materiálů a extrahovatelných látek na tkáň.
